概念：第一百四十二条之一 违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：
    （一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；
    （二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；
    （三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；
    （四）编造生产、检验记录的。
    有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。”
构成要件：第一百四十二条之一 违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：
    （一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；
    （二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；
    （三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；
    （四）编造生产、检验记录的。
    有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。”
认定：妨害药品管理罪与生产、销售假药罪、非法经营罪等罪名存在以下关键区别：

    与生产、销售假药罪的区别
    ‌犯罪客体‌：前者侵犯药品管理秩序和公众健康，后者仅侵犯药品管理秩序。‌犯罪对象‌：前者包含违反法规的药品（不一定是假药），后者特指假药。‌行为方式‌：前者包括禁用药品、未批准生产/进口药品等四种情形，后者仅涵盖生产、销售假药行为。‌主观故意‌：前者需明知行为违反法规，后者需明知是假药仍生产/销售。 [1《刑法》第142条之一] ‌

    与非法经营罪的区别
    ‌犯罪客体‌：前者侵犯药品管理秩序和公众健康，后者仅扰乱市场秩序。‌行为表现‌：前者特指药品领域的违法生产/销售行为，后者涵盖所有未经许可的经营活动（如药品）。‌认定标准‌：前者强调药品危害性（如禁用药品），后者侧重经营行为的合法性（如是否持证）。 ‌
    
立案标准：立案标准
    ‌妨害药品管理罪‌：包括生产/销售被禁药品、未批准生产/进口药品等情形，需达到“足以严重危害人体健康”程度。 ‌

    ‌非法经营罪‌：需非法经营数额达10万元以上或违法所得5万元以上，且无合法资质。
量刑情节：《刑法》第一百四十二条 之一 【妨害药品管理罪】

    违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：

    (一)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的;

    (二)未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的;

    (三)药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的;

    (四)编造生产、检验记录的。

    有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
量刑标准：第一百四十二条 之一 【妨害药品管理罪】违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：

    (一)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的;

    (二)未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的;

    (三)药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的;

    (四)编造生产、检验记录的。

    有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
司法解释：1最高人民法院 最高人民检察院关于执行《中华人民共和国刑法》确定罪名的补充规定（七） - 中华人民共和国最高人民法院．最高人民法院 [引用日期2021-02-27]
    2中华人民共和国刑法修正案（十一）．中国人大网．2020-12-26 [引用日期2022-02-19]
    3最高人民法院 最高人民检察院关于执行《中华人民共和国刑法》确定罪名的补充规定|最高人民检察院|最高人民法院．新浪新闻 [引用日期2025-04-28]